江苏省仪征市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效koko体育

　　koko体育为推动医疗器械行业高质量发展，保障人民群众用械安全，江苏省仪征市市场监管局多措并举推进医疗器械生产企业提质增效，牢牢守住安全防线。

　　强化体系指导服务，实现帮扶前移。提前介入医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品注册和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。

　　强化法规宣贯培训，落实主体责任。在为企业提供帮扶指导的同时，也进一步加强相关法律法规宣贯工作。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规范的线上学习培训，通过培训不断提升企业依法经营的意识，督促企业落实质量安全主体责任。

　　强化安全隐患排查，提升产品质量。组织医疗器械注册人备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。以无菌植入医疗器械、体外诊断试剂等为重点，有序开展医疗器械生产企业的监督检查，重点关注采购控制、生产管理、质量控制以及医疗器械不良事件监测等环节。截至目前，已检查生产企业3家，对企业存在的相关问题进行现场指导，要求企业及时整改。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）