koko体育12月第3周政策盘点

　　koko体育近日，国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告。（来源：国家药品监督管理局）

　　YY/T 0500-2021（心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片）、YY/T 0647-2021（无源外科植入物 植入物的专用要求）、YY/T 1160-2021（癌胚抗原（CEA）测定试剂盒）、YY/T 1164-2021（人绒毛膜（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法））、YY/T 1204-2021（总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法））、YY/T 1824-2021（EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法））、YY/T 1825-2021（红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南）、YY/T 1826-2021（B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法））YY/T 1836-2021（呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒）9项标准于2022年12月1日开始实施；YY/T 0701-2021（血液分析仪用校准物）、YY/T 1180-2021（人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒）、YY/T 1747-2021（神经血管植入物 颅内动脉支架）、YY/T 1784-2021（血气分析仪）、YY/T 1789.2-2021（体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度）、YY/T 1791-2021（乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法））、YY/T 1801-2021（胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法））、YY/T 1820-2021（特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法））、YY/T 1828-2021（抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法））、YY/T 1831-2021（梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法））等10项标准将于2023年5月1日实施。

　　近日，国家药监局网站发布关于批准注册187个医疗器械产品的公告（2021年11月）。（来源：国家药品监督管理局）

　　11月获批的医疗器械产品中，境内第三类医疗器械131个，进口第三类医疗器械22个，进口第二类医疗器械32个，港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品，数量新增52个。

　　近日，河北省医疗保障局公布了弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果，三类医用耗材共有1382个产品中选。（来源：河北省医疗保障局）

　　其中，弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%；腹股沟疝补片，平均价格从1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；硬脑（脊）膜补片，平均价格从1.6万元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

　　近期，安徽省药品监督管理局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运行状况开展了评估。（来源：安徽省医疗器械生产监管处）

　　本次检查评估与日常监管相比呈现以下特点：一是更加关注最新评估依据，将YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等标准与法规新要求纳入检查评估依据范畴。二是更加关注体系的系统性和科学性，侧重于企业质量管理体系整体架构的评估，提出体系运行中的风险点并督促企业持续改进。三是更加关注产品设计开发、注册申报、设计变更、技术文件等文件资料的管理与追溯。四是更加关注灭菌等特殊过程外包服务中供应商审计、灭菌方法学验证、灭菌参数控制等管理事项。此外，第三方还对近三年来监管部门检查绩效进行了分析评估并提出合理化建议。

　　5、国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波消融设备等4项技术指导原则

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，12月13日对外发布。（来源：国家药品监督管理局）

　　《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm；《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统（不适用于自主式、主从式或带有深度学习功能、穿颧穿翼种植功能、末端执行器的口腔种植手术导航定位系统）的同品种临床评价；《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备；《微波消融设备注册审查指导原则》适用于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备。

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。为确保上述标准顺利有序实施，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》，12月14日向社会公开征求意见。（来源：国家药监局综合司）

　　不涉及专用标准的医用电气设备，基本安全和基本性能的通用要求要符合GB 9706.1-2020及配套并列标准，实施日期均为2023年5月1日。另外，根据《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表》，介入操作X射线设备、脑电图机、血液透析/血液透析滤过和血液滤过设备、短波治疗设备、超声理疗设备等多个产品还要满足基本安全和基本性能的专用标准。

　　7、山西省全面落地执行冠脉导引导丝和骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果

　　12月15日，山西省医保局发布消息，2022年1月1日起，该省所有公立医疗机构将全面执行该省参加的“八省二区”冠脉导引导丝和“十二省联盟”骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。（来源：山西省医保局）

　　本次省际联盟集中带量采购的冠脉导引导丝类耗材共有13家企业（其中进口企业7家、国产企业6家）、44个注册证下的985个规格的产品中选，中选产品从均价1547.15元下降到594.5元，平均降幅61.57％。骨科创伤类耗材共有71家企业的20751个产品中选，平均降幅88.65％，其中：普通接骨板系统价格从平均4683元下降至606元；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元下降至987元；髓内钉系统价格从平均11687元下降至1271元。

　　12月16日，国家药监局网站发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。（来源：国家药品监督管理局）

　　未来伴随八项指导原则的实施，将有助于加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。